藥品在生產(chǎn)過程中，除了需要對環(huán)境空氣中的塵埃顆粒物的數(shù)量進行控制之外，一般還需要對現(xiàn)場環(huán)境空氣的濕度含水量進行控制，以使其能夠滿足藥品生產(chǎn)GMP相關(guān)工藝規(guī)定要求。那么藥廠潔凈車間環(huán)境濕度露點要求是多少呢？一般而言，需要將制藥車間現(xiàn)場空氣中的露點溫度值控制在5℃以下，因此也是需要在現(xiàn)場安裝使用藥廠空氣微量水分露點儀來對現(xiàn)場環(huán)境空氣的微量水分露點溫度以及通風(fēng)除濕系統(tǒng)的有效性進行檢測。 藥品的生產(chǎn)制造一般是需要在潔凈室中進行的，而潔凈室內(nèi)環(huán)境空氣中的濕度值也是對后續(xù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人員操作環(huán)境有重要的影響。通?？刹捎美鋮s盤管、祛濕機、加濕機等進行空氣的濕度處理，對于低濕度潔凈室(例如粉劑生產(chǎn))，應(yīng)考慮應(yīng)用祛濕機和后冷卻器，最終需要將現(xiàn)場空氣露點溫度值控制在5℃。
 
新GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對不同潔凈車間濕度要求如下：
1、A級潔凈區(qū)
A級潔凈區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%；
2、B級潔凈區(qū)
B級潔凈區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%；
3、C級潔凈區(qū)
C級潔凈區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%；
4、D級潔凈區(qū)
D級潔凈區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%。
 
有鑒于藥品生產(chǎn)潔凈車間空氣中水汽濕度的嚴格要求，對其進行測量，確保濕度露點溫度值在正常范圍內(nèi)，不會藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響就顯得十分重要了。以贏潤集團研發(fā)生產(chǎn)的ERUN-PG919T氣體微量水分露點在線分析儀和ERUN-PG7190便攜式氣體水分露點分析儀為例，分別可用于連續(xù)實時在線監(jiān)測現(xiàn)場環(huán)境空氣中的微量水分和移動便攜測量潔凈車間空氣的露點值。 藥廠潔凈車間露點微量水分析儀技術(shù)參數(shù)：
產(chǎn)品型號：ERUN-PG919T（在線式）、ERUN-PG7190（便攜式）
露點范圍： -80℃～+20℃（可選量程：-100～+20℃）
溫度范圍： -40℃～+100℃
濕度范圍：0~100%RH
精度誤差：±2℃Td、±0.1℃、±0.8RH%
顯示項目：Td、T、RH、ppm、g/m3
數(shù)據(jù)傳輸：4-20 mA、0-1V、0-5V、0-10V（在線式）、USB（便攜式）
 
如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達到潔凈室的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量。當潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過冷卻器后再經(jīng)再加熱器作等濕加熱，用以調(diào)節(jié)相對濕度。 以上就是關(guān)于藥廠潔凈車間環(huán)境濕度露點要求的相關(guān)介紹，一般要求 潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)，當藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%，現(xiàn)場微量水分絕對濕度露點溫度應(yīng)控制在5℃以內(nèi)。而在現(xiàn)場使用藥廠空氣微量水分露點儀則主要是為了對環(huán)境空氣中的水汽濕度加以監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)除濕設(shè)備失效問題，以免對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生危害。